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Readiness for First-In-Human Neuromodulatory Interventions

Published online by Cambridge University Press:  04 June 2020

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Nicole Minielly ,
Allison Bethune ,
Nir Lipsman ,
Patrick J. McDonald  and
Judy Illes Open the ORCID record for Judy Illes [Opens in a new window]
Iris Coates McCall
Affiliation:
Neuroethics Canada, Division of Neurology, Department of Medicine, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Nicole Minielly
Affiliation:
Neuroethics Canada, Division of Neurology, Department of Medicine, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Allison Bethune
Affiliation:
Harquail Center for Neuromodulation, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, ON, Canada Sunnybrook Research Institute, Toronto, ON, Canada
Nir Lipsman
Affiliation:
Department of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada Harquail Center for Neuromodulation, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, ON, Canada Division of Neurosurgery, Department of Surgery, University of Toronto, Toronto, ON, Canada Sunnybrook Research Institute, Toronto, ON, Canada
Patrick J. McDonald
Affiliation:
Neuroethics Canada, Division of Neurology, Department of Medicine, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada Division of Neurosurgery, Department of Surgery, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada Division of Neurosurgery, Department of Surgery, BC Children’s Hospital, Vancouver, BC, Canada
Judy Illes*
Affiliation:
Neuroethics Canada, Division of Neurology, Department of Medicine, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
*
Correspondence to: Judy Illes, Neuroethics Canada, Division of Neurology, Department of Medicine, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada. Email: jilles@mail.ubc.ca
Rights & Permissions [Opens in a new window]

Abstract:

Core share and HTML view are not available for this content. However, as you have access to this content, a full PDF is available via the 'Save PDF' action button.
Background:

Novel neurointerventions present innovative therapeutic approaches to a range of treatment-refractory disorders. We sought to characterize factors that inform and define translational readiness for first-in-human (FIH) neuromodulatory trials.

Methods:

We used a two-part methodology involving a scoping review of the biomedical literature on the readiness of FIH trials for both neurological and non-neurological applications, and semi-structured interviews with stakeholders about decision-making for neuromodulation using magnetic resonance-guided focused ultrasound as a case example.

Results:

One hundred and thirty factors relevant to FIH readiness were identified in the scoping review. Trial design, adequacy of preclinical evidence, and risk were ubiquitous across biotechnologies. Target organ, target function, and inadequacy of animal models were dominant in the neurointervention literature. Interview results on the relative importance of these factors reveal divergent values, priorities, and understandings both between patients and clinicians and between patients affected by different conditions.

Conclusion:

Readiness of neurotechnology for FIH trials is defined by a multitude of interacting factors that pertain to clinical and nonclinical priorities, perceptions, and values.

Résumé :

RÉSUMÉ :

Niveau de maturité translationnelle en lien avec les premières interventions neuro-modulaires chez l’être humain.

Contexte :

Les nouvelles techniques de neuro-intervention présentent des approches thérapeutiques innovantes dans le cas d’une série de troubles neurologiques réfractaires à un traitement. Nous avons donc cherché à caractériser les facteurs pouvant nous renseigner au sujet du niveau de maturité translationnelle (translational readiness) des premiers essais neuro-modulaires chez l’être humain.

Méthodes :

Notre méthodologie s’est divisée en deux volets : d’une part, un examen exploratoire de la littérature biomédicale quant au niveau de maturité des premiers essais chez l’être humain en vue d’applications neurologiques et non-neurologiques ; d’autre part, des entrevues semi-dirigées avec les parties prenantes du domaine en ce qui a trait au processus de décision en lien avec la neuro-modulation. À titre d’exemple, nous avons évoqué le traitement par ultrasons focalisés sous guidage IRM (magnetic resonance-guided focused ultrasound).

Résultats :

Au total, 130 facteurs se rapportant au niveau de maturité de ces premiers essais chez l’être humain ont été identifiés dans le cadre de notre examen exploratoire. La conception des essais, l’adéquation des preuves cliniqueset le risquesont des facteurs du domaine des biotechnologies qui se sont révélés omniprésents. Cibler des organes, cibler des fonctions et l’inadéquation des modèles animauxse sont avérés par ailleurs des facteurs dominants dans la littérature portant sur la neuro-intervention. Nos résultats d’entrevues ont aussi mis à jour des valeurs, des priorités et des compréhensions divergentes à la fois entre les patients et les cliniciens mais aussi entre les patients atteints de diverses affections.

Conclusion :

Le niveau de maturité des neuro-technologies en vue de premiers essais chez l’être humain peut se définir par une multitude de facteurs qui interagissent et qui se rapportent à des priorités cliniques et non cliniques mais aussi à des perceptions et à des valeurs.

Keywords

NeuroethicsFirst-in-HumanNeuromodulation

Information

Type
Original Article
Information
Canadian Journal of Neurological Sciences , Volume 47 , Issue 6 , November 2020 , pp. 785 - 792
Copyright
Copyright © The Author(s), 2020. Published by Cambridge University Press on behalf of The Canadian Journal of Neurological Sciences Inc.
Supplementary material: PDF

Coates McCall et al. supplementary material

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Coates McCall et al. supplementary material

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